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透明注塑无尘车间 注塑无尘车间 洁净车间

发布日期 :2021-04-28 20:53发布IP:123.58.44.103编号:7240184
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深圳汇龙净化主要涉及的注塑、吸塑、挤塑客户领域:医疗器械、药品包装材料容器、医疗器械包装材料容器、化妆品包装材料容器、食品包装材料容器、卫生消毒产品包装材料容器、镜头、LED支架、牙胶、奶瓶、奶嘴、手机壳配件、灭菌包装材料容器、导光板、汽车配件、激光、连接器、呼吸管、硅胶产品、输液袋、脑起搏器、导流管、背光模组。




药包材厂房与设施要求:

  第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染;生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理,不得互相妨碍,厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。

  第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

  第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。

  第十一条 在设计和建设厂房时,硅胶注塑无尘车间,应考虑(使用时)便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,注塑无尘车间,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应大限度地减少差错和交叉污染。

  第十三条 进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材,自成品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同,尼龙注塑无尘车间,据此要求,药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别(详见“洁净室(区)空气洁净度级别表”)。




GMP类无菌、植入用途的注塑类医疗器械厂房与设施要求2:

2.2 厂房与设施

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料是否按规定区域存放,应当有各类物品的贮存记录。

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法,核实企业是否具备相关检测条件。

应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

现场查看生产环境,透明注塑无尘车间,应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况。

行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。



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