GMP车间设计与装修 汇龙净化 潮州装修

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

A级(1)352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定

医疗器械在深圳快速发展的近10年，体外诊断试剂设计装修，我们一直在医疗器械GMP工程设计施工中学习成长，GMP工程业绩日益丰富。 2007年注册资本500万元。自有工厂设钣金净化设备车间、过滤器车间。汇龙净化：主营产品：净化工程_无尘车间_净化车间_无菌车间_洁净室工程_GMP净化工程_生物制品GMP净化车间_食品无尘无菌车间_GMP洁净车间_洁净实验室装修_化妆品GMP净化车间。建设部广东建设厅DE装饰设计及三级、洁净三级，:中国暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。朱工-中国建筑科学院XZL老师在蚌净的老同事，恩平装修，专长局部净化设备、杨工-温湿节能、许工-GMP--尤其是医疗器械、孙工--供配电，均是10~30年经验制冷空调、机电、供配电的科班技术人员。

一、习惯分类：

一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械

二、体外诊断试剂分类：

酶联法检测试剂

发光类检测试剂

核酸扩增法检测试剂

金标类检测试剂

生物芯片类检测试剂

三、安全性等级分类

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，医疗器械设计，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

四、ⅠⅡⅢ医疗器械标准目录查询

体外诊断试剂分类子目录（2013版）查询

国家局数据查询（食品安全、药包材标准、医疗器械强制性行业标准）//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html