医疗器械GMP车间改造。
多年来,汇龙净化被咨询到多的待改对象是:一间更衣室 一间生产间。
一、生产区隔间改造。
1.生产区人净少改到:换鞋、一更洗手烘干(有排水)、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊;
2.生产区原料改到:拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、(称量、配液)、内洁净走廊;
3.生产区内包材改到:拆包、除尘灭菌(如嵌墙灭菌柜)、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊;
4.生产区出货改到:内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓;
5.灭菌:暂放、灭菌、稀释(整体靠边角,气瓶、控制宜隔砖墙);
6.生产区废污料改到:灭菌/灭活、传递箱、特定处理方式;
7.生产洁净区有排水的辅助房:通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间;
8.分解可能人物料往复交叉的生产工序;
9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。
二、实验区隔间规划改造。
1.负压全排万级阳性对照实验室:
1.1.人净改到:更洗手烘干(有排水)、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室;
1.2.物净改到:准备间(水浴培养等)、传递箱、万级阳性对照实验室;
2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室:
2.1.人净分别改到:更洗手烘干(有排水)、二更、手消缓冲、实验室;
2.2.物净分别改到:准备间(水浴培养等)、传递箱、实验室;
2.3.辅助房:洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间;
3.其他非洁净功能间:留样间、理化实验室、研发实验室等。
三、仓储规划:IQC、原料、内包材、外包材、冷库等;
四、机房:纯水、空压、空调、模具、供料;
五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置;
售后及时且的承诺不空洞:工程售后汇龙净化公司固定员工中设有售后经理、施工项目经理、电工;
汇龙的无尘车间预算观念: 增值
汇龙的无尘车间施工观念:
(1)软件: ERP project软件管理(采购、自有生产、外协、项目经理开工直到竣工现场巡检协调、售后维保)。
(2)人:公司自有的内部同事做项目经理,即使小工地少都有高频率的巡检监督协调。
汇龙的无尘车间售后观念:
(1)
汇龙自设工厂就是您工厂外的维修部、工程部的替补
(2)各个电工
医疗器械洁净室(区)检查(现场/文件两部分)要点指南(北京市局2013):
1.现场(1~8/25),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
(1)洁净室(区)内、物流走向是否交叉。
(2)进入一更是否进行换鞋、脱外衣,洗手,是否设置感应、长把或脚踏开关、是否设置烘干器,是否设置门档和防昆虫设施,是否张贴洗手步骤。
(3)进入二更是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换,广州装修,以防止产生耐药。
(4)二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,GMP车间设计与装修,是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。
(5)是否设置缓冲间或风淋室,洁净室(区)工作人员超过5人的,风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。
(6)洁净室(区)内工作人员是否穿拖鞋,化妆及佩戴饰物等,是否将个人物品带入洁净室(区)。
(7)洁净室(区)内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域,是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施,医疗器械设计装修,是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理,以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存,并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。
医疗器械设计装修-汇龙净化-清远装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。