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深圳装修 汇龙净化 医疗器械设计装修

发布日期 :2022-12-31 10:24发布IP:123.58.44.124编号:11346117
分 类
LED照明工程施工
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详细介绍

售后及时且的承诺不空洞:工程售后汇龙净化公司固定员工中设有售后经理、施工项目经理、电工;


汇龙的无尘车间预算观念: 增值

汇龙的无尘车间施工观念:

(1)软件: ERP project软件管理(采购、自有生产、外协、项目经理开工直到竣工现场巡检协调、售后维保)。

(2)人:公司自有的内部同事做项目经理,即使小工地少都有高频率的巡检监督协调。

汇龙的无尘车间售后观念:

(1)

汇龙自设工厂就是您工厂外的维修部、工程部的替补

(2)各个电工



深度问题还有设计部12~30年经验的设计师技术支持,梅州装修,一般外出服务工种我们工厂钣金车间、过滤器车间均有人手。即常规售后我们公司内的同事即可及时完成,GMP车间设计,空调螺杆冷冻主机、空调末端常规服务我们既可自己完成亦可协同空调厂家上门,GMP行业我们工程经验较丰富。医疗器械行业法规时有新旧更迭,医疗器械设计装修,我们公司一直提供新医疗器械行业法规:2015的是新版医疗器械良好生产质量规范及三个附件--无菌、植入、体外诊断试剂。


GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三,无尘车间设计与装修,安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1质量风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警极限




医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1:

1.《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。

2.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。

3.《关于实施lt;医疗器械生产质量管理规范(试行)gt;及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)

6.《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)

7.《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)


19.《医疗产品的无菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)

20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,(2000)

23.《无菌医疗器械质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年)

24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》,CMD(2009年)



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