湿度控制注意事项（医疗器械的无菌车间及实验室）
1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如医疗器械注塑、挤塑）。
1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：
按各区发热量及室内热湿比线，恩平装修，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，GMP车间设计与装修，空调设定基数多为22℃RH55%）；
1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：
大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。
1.3.拆分，无尘车间装修，注塑外置，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。
2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：
注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；
3.全新风或大新风比的情形：
直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。
医疗器械生产质量管理规范2015附录gt;gt;附则（规范新替旧）汇总：
1.附录《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。
2.附录《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。
3.附录《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。
4.《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。
医疗器械GMP车间改造。
多年来，汇龙净化被咨询到多的待改对象是：一间更衣室 一间生产间。
一、生产区隔间改造。
1.生产区人净少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊；
2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、（称量、配液）、内洁净走廊；
3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌（如嵌墙灭菌柜）、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊；
4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓；
5.灭菌：暂放、灭菌、稀释（整体靠边角，气瓶、控制宜隔砖墙）；
6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、传递箱、特定处理方式；
7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间；
8.分解可能人物料往复交叉的生产工序；
9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。
二、实验区隔间规划改造。
1.负压全排万级阳性对照实验室：
1.1.人净改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室；
1.2.物净改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、万级阳性对照实验室；
2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室：
2.1.人净分别改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、实验室；
2.2.物净分别改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、实验室；
2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间；
3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、研发实验室等。
三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等；
四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料；
五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置；
GMP车间设计与装修-揭阳装修-汇龙净化(查看)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌，专注于工程施工等行业。，在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。
