一、习惯分类：
一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械
二、体外诊断试剂分类：
酶联法检测试剂
发光类检测试剂
核酸扩增法检测试剂
金标类检测试剂
生物芯片类检测试剂
三、安全性等级分类
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，GMP车间设计与装修，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，无尘车间设计与装修，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
四、ⅠⅡⅢ医疗器械标准目录查询
体外诊断试剂分类子目录（2013版）查询
国家局数据查询（食品安全、药包材标准、医疗器械强制性行业标准）//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
工程设计合规和施工质量成为工厂首先考虑的问题。①必须要求设计院设计或盖章的行业，恩平装修，如药厂（包含、化学药、、生物制品），必须寻找的设计院进行图纸设计。②对于既要求满足洁净区要求又没有明确规定设计院设计的行业，如医疗器械厂、药包材企业、药用辅料行业、食品和保健食品行业、化妆品行业。后者图纸一般也需要给到药监局或相关机构备份，大部分工厂主要通过寻找的施工方来进行平面设计和施工设计，以节约大量设计成本。这就要求您所找的公司，有洁净区或药厂设计的经验，熟悉客户工厂所在的行业和工艺，设计质量才好控制。设计是施工的前提，无尘车间装修，只有规范和系统的设计图纸才能更好地指导施工安装及后续验收验证过程，所以选择的公司同时协助甲方工艺布局设计图纸、进一步完善施工图纸和施工过程的监控就成为工厂的重要考虑，汇龙净化以其行业内的项目经验和团队能力为客户工厂硬件设计施工保驾护航。
体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）
（要医疗器械lt;含体外诊断试剂gt;整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）
第三章 设施、设备与生产环境控制
8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度
9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度
10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度
11. 万级洁净区卫生管理制度
12. 净化车间使用管理制度
13. 人员进出洁净室管理制度
14. 安全防护管理制度
15. 环境保护与无害化处理管理制度
16. 五防设施管理制度
17. 配电室管理制度
18. 中间站管理制度
19.
20. 洁净区清洁标准操作规程
21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程
22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程
23. 一般生产区清洁标准操作规程
24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程
26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程
27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序
29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程
30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程
吴川装修-GMP车间设计与装修-汇龙净化(诚信商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟客服图标，可以直接与我们客服人员对话，愿我们今后的合作愉快！
