《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》
（二）生产环境控制
《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》
（二）生产环境控制
（七）过程确认
1.企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。特殊过程一般可包括注塑、挤塑、吹塑、热处理、钝化、电解、灭菌、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，注塑无尘车间，加工难度大、质量不稳定的工序等。
"钢构厂房铁皮房做注塑车间注意事项：
1.确定是否做二次钢构，何种二次钢构方式；不做二次钢构的托吊受力方式选择；
2.行车安装位置、支持方式；
3.地沟（非GMP类：医疗器械、食药化消的包装材料容器）
4.顶板、风口、风管安装方式
5.夹层温度热、LUDIAN高，防结露设计注意各细节。
6.GMP、SC类车间的防鼠防虫；
7.化学品仓的泄爆。
8.安全出口数量、疏散距离。"
"GMP类无菌、植入用途的注塑类医疗器械厂房与设施要求3：
2.2 厂房与设施
应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，透明注塑无尘车间，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
查相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，尼龙注塑无尘车间，并应有指示压差的装置。
现场查看是否配备了指示压差的装置，镜片注塑无尘车间，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
现场查相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。
"
