哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？
根据法规要求，体外诊断试剂车间，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。
（1）阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
（2）酶联免yi疫吸附试验试剂、免yi疫荧光试剂、免yi疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗ti体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。
无菌物料的分装必须在局部百级。
?????6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）--I-2样本处理用产品
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- I-2 样本处理用产品:
比浊管
革兰染色液
抗酸染色液
荚膜染色液
芽孢染色液
鞭毛染色液
幽门螺杆gan菌染色液
墨汁染液
乳酸棉酚蓝染液
尿液分析用染色液
血细胞分析用染色液
阿利辛黄染色液
阿利辛蓝染色液
阿利辛蓝－过碘sun酸雪夫氏染色液
弹性纤维染色液
过碘suan酸雪夫染色液
铁染色液
吉姆萨染色液
粘蛋白胭脂红染色液
Masson三色染色液
苏mu木素染色液
巴氏染色液
瑞氏-吉姆萨染色液
苏mu木素-伊红染色液（H-E）
瑞氏染色液
α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液
α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液
LV氯化醋酸AS-D萘酚酯酶（AS-DNCE）染色液
过氧化物酶（POX）染色液
苏丹黑染色液
网状纤维染色液
DAB染色液
银染液
红色复染染色液
亮绿－过碘sun酸雪夫氏染色液
琼斯亮绿染色液
刚果红染色液
斯坦氏染色液
六胺银染色液
返蓝染色液
伊红染色液
原位杂交蓝染染色液
地高xin辛染色液
原位杂交碱性磷酸酶染色液
本胺蓝染色液
免yi疫显色试剂
血细胞分析用鞘液
尿液分析用鞘液
血细胞分析用稀释液
血型分析用稀释液
尿液分析用稀释液
凝血分析用稀释液
样本稀释液
血细胞分析用溶血剂
糖化血红蛋白溶血剂
组织固定液
细胞保存液
样本保存液
免yi疫组化抗原修复缓冲液
原位杂交用蛋白酶
样本释放剂
清洗液
增强液
样本密度分离液
全自动免yi疫检验系统用底物液
全自动免yi疫检验系统用终止液
蛋白、多肽提取或纯化试剂
核酸提取或纯化试剂
缓冲液
样本萃取液
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;
2.7 质量控制
2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。
2.7.2 生产和检验用的菌毒种应当标明来源，POCT体外诊断试剂车间，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
2.7.3 生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。
2.7.5 留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
