体外诊断试剂质量管理体系核查要点——法规要求纲要
ü 需要进行质量体系考核的情况：? 适用于医疗器械注册现场核查? 医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查? 以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督
| 检查重点项（*） | 一般符合项（未标*） | 结果判定 |
| 0 | 0 | 通过检查 |
| 0 | √ | 仅存在一般项目不符合要求，体外诊断试剂车间，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查” |
| √ | 0 | 对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查 |
| 0 | √ | 对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查 |
| √ | √ | 对产品质量产生直接影响的，POCT体外诊断试剂车间，建议结论为“未通过检查 |
检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，质谱体外诊断试剂车间，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查
| 体外诊断试剂现场检查指导原则 | 条款编号 | 一般项 | 重点项 |
| 机构和人员 | 1.1.1~1.12.2 | 20项 | 5项 |
| 厂房与设施 | 2.1.1~2.32.1 | 37项 | 7项 |
| 设备 | 3.1.1~3.11.2 | 14项 | 2项 |
| 文件管理 | 4.1.1~4.4.5 | 12项 | 2项 |
| 设计开发 | 5.1.1~5.12.3 | 16项 | 2项 |
| 采购 | 6.1.1~6.7.2 | 6项 | 6项 |
| 生产管理 | 7.1.1~7.27.1 | 39项 | 6项 |
| 质量控制 | 8.1.1~8.11.2 | 14项 | 7项 |
| 销售和售后服务 | 9.1.1~9.5.1 | 8项 | 1项 |
| 不合格品控制 | 10.1.1~10.4.2 | 4项 | 1项 |
| 不良事件监测、分析和改进 | 11.1.1~11.8.1 | 6项 | 3项 |
总计：218项，三四代测序体外诊断试剂车间，其中一般项176项，重点项42项
6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅲ-2与血型、组织配型相关的试剂
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- Ⅲ-2 与血型、组织配型相关的试剂:
凝聚胺试剂
ABO血型定型试剂
ABO血型反定型试剂
RhD血型定型试剂
Rh血型抗原检测试剂
抗D(IgM)血型定型试剂
抗D(IgG)血型定型试剂
抗人球蛋白检测试剂
血小板抗kang体检测试剂
HLA-DNA分型检测试剂
红细胞抗kang体筛选试剂
胶体金法试剂原理：
胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原的一种标记技术。胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。胶体金类试剂是采用胶体金标记的或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或固相连接在纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或的快速检测试剂。
