工程设计合规和施工质量成为工厂首先考虑的问题。①必须要求设计院设计或盖章的行业，如药厂（包含、化学药、、生物制品），必须寻找专业的设计院进行图纸设计。②对于既要求满足洁净区要求又没有明确规定设计院设计的行业，如医疗器械厂、药包材企业、药用辅料行业、食品和保健食品行业、化妆品行业。后者图纸一般也需要给到药监局或相关机构备份，大部分工厂主要通过寻找专业的施工方来进行平面设计和施工设计，以节约大量设计成本。这就要求您所找的公司专业，有洁净区或药厂设计的经验，熟悉客户工厂所在的行业和工艺，设计质量才好控制。设计是施工的前提，只有规范和系统专业的设计图纸才能更好地指导施工安装及后续验收验证过程，所以选择专业的公司同时协助甲方工艺布局设计图纸、进一步完善施工图纸和施工过程的监控就成为工厂的重要考虑，汇龙净化以其行业内的项目经验和团队能力为客户工厂硬件设计施工保驾护航。
需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2（广东局2011年）：
提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。
d) 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，医疗器械GMP方案明细，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。
d1. 直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料
d2. 不直接接触：如输液器、输血器、等的初包装材料
e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，医疗器械GMP车间，液体产品的无菌制备及灌装。
e2.血管支架的压握、涂药。
备注：
无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，医疗器械GMP布局规划，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
洁净室（区）的卫生管理
企业应明确洁净区定期清洁、消毒的要求，医疗器械GMP，一般应包括以下内容：
1.明确清洁消毒的项目、方法、频次的要求。
2.应明确如紫外灯、臭氧等空气消毒的方法、消毒时机、消毒频次、消毒时间、消毒记录等要求。紫外消毒应具有平面布置图和位置标识，应注意传递窗和气闸室内的消毒装置，保存使用记录。应对紫外和臭氧消毒的效果进行验证。
3.应明确洁具清洗、存放的要求，洁具不应存放在洁净室生产区域内，清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于独立、卫生，且通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显，卫生工具应无脱落物、易清洗、易消毒。
4.应明确洁净区域内洗衣机的清洁要求，并保存相关记录。
5.应明确消毒剂的使用管理的要求，定期更换消毒剂，保存配制和使用记录，并对消毒效果进行评价或验证。
