体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录A:
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
第十八条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，单分子IVD GMP车间，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。
第十九条 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)、物流走向应合理。
第二十条 根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，均相发光IVD GMP车间，并能阻留人体脱落物。
第二十二条 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，IVD GMP车间，00级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。
第二十三条 洁净室(区)于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，多重PCR IVD GMP车间，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
?????6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）--I-2样本处理用产品
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- I-2 样本处理用产品:
比浊管
革兰染色液
抗酸染色液
荚膜染色液
芽孢染色液
鞭毛染色液
幽门螺杆gan菌染色液
墨汁染液
乳酸棉酚蓝染液
尿液分析用染色液
血细胞分析用染色液
阿利辛黄染色液
阿利辛蓝染色液
阿利辛蓝－过碘sun酸雪夫氏染色液
弹性纤维染色液
过碘suan酸雪夫染色液
铁染色液
吉姆萨染色液
粘蛋白胭脂红染色液
Masson三色染色液
苏mu木素染色液
巴氏染色液
瑞氏-吉姆萨染色液
苏mu木素-伊红染色液（H-E）
瑞氏染色液
α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液
α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液
LV氯化醋酸AS-D萘酚酯酶（AS-DNCE）染色液
过氧化物酶（POX）染色液
苏丹黑染色液
网状纤维染色液
DAB染色液
银染液
红色复染染色液
亮绿－过碘sun酸雪夫氏染色液
琼斯亮绿染色液
刚果红染色液
斯坦氏染色液
六胺银染色液
返蓝染色液
伊红染色液
原位杂交蓝染染色液
地高xin辛染色液
原位杂交碱性磷酸酶染色液
本胺蓝染色液
免yi疫显色试剂
血细胞分析用鞘液
尿液分析用鞘液
血细胞分析用稀释液
血型分析用稀释液
尿液分析用稀释液
凝血分析用稀释液
样本稀释液
血细胞分析用溶血剂
糖化血红蛋白溶血剂
组织固定液
细胞保存液
样本保存液
免yi疫组化抗原修复缓冲液
原位杂交用蛋白酶
样本释放剂
清洗液
增强液
样本密度分离液
全自动免yi疫检验系统用底物液
全自动免yi疫检验系统用终止液
蛋白、多肽提取或纯化试剂
核酸提取或纯化试剂
缓冲液
样本萃取液
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂:
胆固醇检测试剂
游离胆固醇检测试剂
甘油三酯检测试剂
游离脂肪酸检测试剂
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂
脂蛋白a检测试剂
载脂蛋白A1检测试剂
载脂蛋白A2检测试剂
载脂蛋白B检测试剂
载脂蛋白C2检测试剂
载脂蛋白C3检测试剂
载脂蛋白E检测试剂
脂蛋白残粒胆固醇检测试剂
乙酰乙suan酸检测试剂
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂:
1，25-二羟基维生素D3检测试剂
25-羟基维生素D3检测试剂
25-羟基维生素D检测试剂
维生素B12检测试剂
维生素C检测试剂
叶酸检测试剂
