6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-Ⅲ-1之二， 与致病性bin病原ti体抗原、抗ti体以及核酸等检测相关的试剂：
人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV I Ⅱ）抗kang体检测试剂
流行性出血re热病毒抗kang体检测试剂
登革热病毒抗kang体检测试剂
汉坦病毒抗kang体检测试剂
肠道病毒抗kang体/核酸检测试剂
麻zhen疹病毒抗kang体/核酸检测试剂
人乳tou头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂
狂quan犬bin病病毒IgG抗kang体检测试剂
诺如病毒抗原检测试剂
腮xian腺yan炎病毒抗kang体/核酸检测试剂
腺病毒抗kang体/抗原/核酸检测试剂
人类免yi疫缺陷病毒（HIV）抗kang体检测试剂
人类免yi疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸检测试剂
人类免yi疫缺陷病毒抗原和抗kang体检测试剂
人类免yi疫缺陷病毒抗kang体确证试剂
甲型肝yan炎病毒抗kang体/核酸检测试剂
乙型肝yan炎病毒e抗kang体（Anti-HBe)检测试剂
乙型肝yan炎病毒e抗原（HBeAg)检测试剂
乙型肝yan炎病毒表面抗kang体（Anti-HBs)检测试剂
乙型肝yan炎病毒表面抗原（HBsAg)检测试剂
乙型肝yan炎病毒表面抗原确认检测试剂
乙型肝yan炎病毒核心抗kang体（Anti-HBc)检测试剂
乙型肝yan炎病毒基因变异检测试剂
乙型肝yan炎病毒基因分型检测试剂
乙型肝yan炎病毒前S1抗原/抗kang体检测试剂
乙型肝yan炎病毒前S2抗原/抗kang体检测试剂
乙型肝yan炎病毒前S抗原检测试剂
乙型肝yan炎病毒核酸检测试剂
丙型肝yan炎病毒基因分型检测试剂
丙型肝yan炎病毒抗kang体确证试剂
丙型肝yan炎病毒（HCV）抗原/抗kang体/核酸检测试剂
丁型肝yan炎病毒（HDV）抗原/抗kang体/核酸检测试剂
戊型肝yan炎病毒抗原/抗kang体/核酸检测试剂
乙型脑炎病毒抗kang体检测试剂
水dou痘-带状疱zhen疹病毒抗kang体检测试剂
斑疹伤shang寒立克次体抗kang体检测试剂
包虫抗kang体检测试剂
恶xing性疟原虫抗原检测试剂
疟原虫抗原检测试剂
恶xing性疟组氨酸蛋白2（HRP-2）抗原检测试剂
弓形虫抗kang体检测试剂
非密螺旋体脂质抗kang体检测试剂
钩端螺旋体抗kang体检测试剂
梅du毒螺旋体抗kang体检测试剂
囊虫病（CYT）抗kang体检测试剂
念zhu珠jun菌甘露聚糖抗原检测试剂
恙chong虫bing病抗原/抗kang体检测试剂
沙yan眼衣原体抗原/抗kang体/核酸检测试剂
肺yan炎衣原体抗原/抗kang体检测试剂
肺yan炎支原体抗原/抗kang体/核酸检测试剂
解脲支原体核酸检测试剂
乙型肝yan炎病毒耐药基因检测试剂
结he核分枝杆gan菌耐药基因检测试剂
耐甲氧西林金黄色葡萄球jun菌耐药基因检测试剂
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;
2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:
2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，IVD GMP车间布局规划，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，均相发光IVD GMP车间，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，IVD GMP车间，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，单分子IVD GMP车间，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。
2.2.17 对具有污染性、性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成、污染或泄漏等。
2.2.18 生产类、操作有致病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
生化试剂主要生产工艺及原料：
生产流程：
容器清洗——称量（关键工序）——溶解、配置（过滤）——半成品检验——分装——如有冻干（特殊工序）——打印批号、贴标、包装、装盒——成品检验
操作规程及质量控制点：
一、主要原材料
与产品质量密切相关的主要原材料包括各种酶制剂、化学试剂、等。主要原料的常规检验项目一般包括：
（一）外观
（二）含量（化学试剂）：根据国家、或本企业内部标准。质量要求一般为分析纯以上。
（三）酶活性（酶制剂）：根据通用标准或本企业内部标准。
（四）效价：通过倍比稀释法与抗原反应进行检测。
二、其它
（一）包装瓶
质量要求：外观、密封性、抗跌性、溶出物、脱色试验、振荡试验。
（二）说明书、包装外盒、瓶签等标识
参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
