医疗器械厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3，厂房（1）厂房区域应远离污染空气和水污染源，三类医疗器械厂房，如大气尘埃浓度，细菌浓度低，空气中有害物质少，不严重的污染源。 （2）生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局，施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应，便于清洁和日常维护。 （3）不同区域不得相互干扰，如不同产品同时或共线生产的影响，医疗器械厂房，未知因素对开发过程中生产的影响，以及检测过程中积极因素对生产的影响。 （4）危险品仓库应安装在安全的地方，并设有防冻，冷却，防火等设施。 （5）工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准，并在必要时予以核实。通常，体外诊断试剂医疗器械厂房，质检室是单独建造的，即不与生产车间共用空调/洁净系统，洁净室等功能/空间，仪器和试剂，并且检验要求和生产规模相匹配。如：理化检验，精密仪器，生物检测，无菌检测，微生物检测，阳性对照室，样品室等。聚合酶链式反应（PCR）产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术，如生物反应过程，生物制剂，细胞培养，病原微生物培养和加工，基因扩增和阳性物质培养分离。作坊
专业公司能为您辅助设计、全程施工，配合甲方或咨询公司申办验收验证行政许可，即协助甲方GMP认证的全过程。 在专业度和参与度非常高的药品行业，我们具体工作一般包含：
1、方案设计（概念设计），协助工厂完成平面草图，提出洁净施工的主要需求，一般是洁净厂房与设施URS、空调系统URS、纯化水系统URS等，为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础；技术重点：避免遗漏功能区或人物流设计不合理，追求符合工艺流程布局、便于操作的布局、容易气流平衡的布局，利于后期控制洁净效果；
2、对设计院初步设计进行施工图设计，确保更好地满足生产工艺要求和GMP要求，对设计和施工是个非常有益的补充；技术重点：避免不适合工艺操作：部分区域大小或门或功能区设计不合理，适合空调平衡调整的设计、合理压差梯度设计、合理纯化水管道系统的循环系统设计、合理压缩空气系统设计等；
3、管控好洁净施工中的重要风险控制，例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等；
4、辅助设备选型和URS编写；
5、辅助工厂按照GMP及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作；
设备要求
（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。
（2）洁净区内使用的生产设备应完整良好，不应有漏油、漏气、漏水等现象，不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。
（3）安装在洁净区内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保养，应符合洁净环境控制的要求，具有防尘、防污染措施，结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。
（4）与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
