6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-Ⅲ-1之二，荧光体外试剂厂房， 与致病性bin病原ti体抗原、抗ti体以及核酸等检测相关的试剂：
人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV I Ⅱ）抗kang体检测试剂
流行性出血re热病毒抗kang体检测试剂
登革热病毒抗kang体检测试剂
汉坦病毒抗kang体检测试剂
肠道病毒抗kang体/核酸检测试剂
麻zhen疹病毒抗kang体/核酸检测试剂
人乳tou头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂
狂quan犬bin病病毒IgG抗kang体检测试剂
诺如病毒抗原检测试剂
腮xian腺yan炎病毒抗kang体/核酸检测试剂
腺病毒抗kang体/抗原/核酸检测试剂
人类免yi疫缺陷病毒（HIV）抗kang体检测试剂
人类免yi疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸检测试剂
人类免yi疫缺陷病毒抗原和抗kang体检测试剂
人类免yi疫缺陷病毒抗kang体确证试剂
甲型肝yan炎病毒抗kang体/核酸检测试剂
乙型肝yan炎病毒e抗kang体（Anti-HBe)检测试剂
乙型肝yan炎病毒e抗原（HBeAg)检测试剂
乙型肝yan炎病毒表面抗kang体（Anti-HBs)检测试剂
乙型肝yan炎病毒表面抗原（HBsAg)检测试剂
乙型肝yan炎病毒表面抗原确认检测试剂
乙型肝yan炎病毒核心抗kang体（Anti-HBc)检测试剂
乙型肝yan炎病毒基因变异检测试剂
乙型肝yan炎病毒基因分型检测试剂
乙型肝yan炎病毒前S1抗原/抗kang体检测试剂
乙型肝yan炎病毒前S2抗原/抗kang体检测试剂
乙型肝yan炎病毒前S抗原检测试剂
乙型肝yan炎病毒核酸检测试剂
丙型肝yan炎病毒基因分型检测试剂
丙型肝yan炎病毒抗kang体确证试剂
丙型肝yan炎病毒（HCV）抗原/抗kang体/核酸检测试剂
丁型肝yan炎病毒（HDV）抗原/抗kang体/核酸检测试剂
戊型肝yan炎病毒抗原/抗kang体/核酸检测试剂
乙型脑炎病毒抗kang体检测试剂
水dou痘-带状疱zhen疹病毒抗kang体检测试剂
斑疹伤shang寒立克次体抗kang体检测试剂
包虫抗kang体检测试剂
恶xing性疟原虫抗原检测试剂
疟原虫抗原检测试剂
恶xing性疟组氨酸蛋白2（HRP-2）抗原检测试剂
弓形虫抗kang体检测试剂
非密螺旋体脂质抗kang体检测试剂
钩端螺旋体抗kang体检测试剂
梅du毒螺旋体抗kang体检测试剂
囊虫病（CYT）抗kang体检测试剂
念zhu珠jun菌甘露聚糖抗原检测试剂
恙chong虫bing病抗原/抗kang体检测试剂
沙yan眼衣原体抗原/抗kang体/核酸检测试剂
肺yan炎衣原体抗原/抗kang体检测试剂
肺yan炎支原体抗原/抗kang体/核酸检测试剂
解脲支原体核酸检测试剂
乙型肝yan炎病毒耐药基因检测试剂
结he核分枝杆gan菌耐药基因检测试剂
耐甲氧西林金黄色葡萄球jun菌耐药基因检测试剂
化学发光法主要生产工艺
三、主要生产工艺（以微孔板载体的化学发光酶分析为例进行描述）
（二）滴配过程
1．酶结合物（也称酶标记物）的制备（根据各产品实际情况，该步骤可不进行）
采用常规钠——乙二醇法将相关的（或抗原）标记辣根过氧化物酶（或其他酶），酶标记后的（或抗原）应加入适当的保护剂保存于低温。
常规质控项目：标记方法，过程控制。
2．酶结合物的鉴定
（1）功能性实验
将酶结合物用酶稀释液稀释后，发光体外试剂厂房，用于产品的滴配，其结果应符合相关试剂盒的质量标准。
（2）稳定性
将酶结合物用酶稀释液稀释，进行2～8℃，及热稳定性实验，体外试剂厂房，滴配结果应符合相关试剂盒的质量标准。
3．酶结合物稀释液
按酶结合物稀释液的配方配制，存放在2～8℃保存，并于规定时间内使用。
常规质控项目：酶结合物稀释液配方，pH值。
4．酶结合物工作浓度的滴配
取酶结合物，用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度，用已制备好的反应板进行滴配。测定系列标准品及相应的质控品，确定使体系达到优的酶结合物工作浓度。
5．酶结合物工作液配制
将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。
质检项目：分装前检验，用配套的反应板进行检验，聚合酶链体外试剂厂房，外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。
6．酶结合物工作液的分装
按工艺要求分装酶结合物工作液。
常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。
7．酶结合物工作液（半成品）检验
对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验，外观、分装量、灵敏度、校准品剂量-反应曲线线性、质控品测定值。
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- I-1 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）:
运送培养基
肉汤培养基
脑心浸液琼脂培养基
增菌培养基
营养琼脂培养基
卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基
巯基乙suan酸酯培养基
厌氧本乙醇培养基
马铃薯葡萄糖琼脂培养基
碱性蛋白胨水培养基
巧克力琼脂培养基（不加抗生su素）
分枝杆gan菌抗生su素补充检测试剂盒
药敏指示剂
药敏接种培养液
