6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- I-1 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）:
运送培养基
肉汤培养基
脑心浸液琼脂培养基
增菌培养基
营养琼脂培养基
卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基
巯基乙suan酸酯培养基
厌氧本乙醇培养基
马铃薯葡萄糖琼脂培养基
碱性蛋白胨水培养基
巧克力琼脂培养基（不加抗生su素）
分枝杆gan菌抗生su素补充检测试剂盒
药敏指示剂
药敏接种培养液
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;
2.3 设备
2.3.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
2.3.2 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
2.3.3 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。
2.3.4 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，聚合酶链体外试剂厂房，并标明设备运行状态。
2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。
2.3.6 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。
冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。
《体外诊断试剂-医疗器械生产质量管理规范附录 》厂房与设施的要点分析
2015年7月10日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂》。CFDA公告说明，本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
为此，体外试剂厂房，汇龙净化团队依据多年法规经验，金标体外试剂厂房，从人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制等七个方面，对新版医疗器械生产质量管理规范附录和原体外诊断试剂生产实施细则之间的变化进行专业分析。
从总体来看，新版生产质量管理规范体系诊断试剂细则的重要更改并不是很多，汇龙净化温馨提示要留意：各飞检缺陷通报、地方文件（留样、纯水、空压）等.
其中，“二、厂房与设施”是重点，因为硬件要求直接影响到我们汇龙净化给您厂房初步平面布局规划，厂房与设施合规才能避免您可能的整改（体考、生产许可、飞检），否则有时整改难度大时装好的车间就可能无法改了，下面依此先后陈述。
二、厂房与设施
2.1、明确洁净室的门应向洁净度高的方向开启；
2.2、洁净室级别中，增加了浮游菌的限度标准；
2.3、明确洁净区照明灯具不得悬吊；
2.4、明确洁净区水池、地漏应防止倒灌，100级不得设置地漏；
2.5、增加对生物安全柜过滤器性能进行定期检查的要求；
2.6、PCR试剂，生产和检验可以在“独立的建筑或空间”内进行，保证空气不直接联通即可；
2.7、删除了旧条款中“照明度300勒克斯”；
2.8、删除了旧条款中明确要求的一些功能间“称量间、备料间、物料脱外包装间、净化室”等；9、删除了“新建、改建、扩建的洁净厂房，酶类体外试剂厂房，应提供有资质的设计单位设计的图纸”。
三、设 备
3.1、明确空气净化系统需要“确认”，一定周期后进行“再确认”；
3.2、明确空气净化系统“应保持连续运行”，停机后再开启，应进行必要的“测试或验证”；
3.3、明确生产中使用的工艺用水，应配备相应的制水设备。用量大时，通过管道输送至用水点；
3.4、新增对冷藏、冷冻产品运输设施的温度要求。
一、人 员
1.1、增加对“技术管理人员”的专业知识要求；
1.2、取消了管理人员需要“大专以上学历”的明确规定；
1.3、管理人员的专业范围，删除了“生物化学、微生物学”；
1.4、强调了对人员进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业、人员净化等方面的培训；
1.5、明确指出“患有传ran染性和感ran染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”；
1.6、体检人员范围增加“直接接触物料”的人员；
1.7、删除了旧条款中“不得裸手直接接触物料”，改为“裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。”；
1.8、对工作服的清洗，无具体要求。旧条款要求“不同洁净级别的工作服要分别清洗、整理。万级以上的工作服，应当在洁净区洗涤、干燥、整理，按要求灭菌”。
四、设计开发
4.1、对设计开发过程中应具备的记录进行了详细要求。具体包括：设备、仪器和试剂的使用记录；主要原材料、中间体、重要辅料的数量、使用量及剩余量记录；各阶段样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。
六、 生产管理
6.1、删除了无规定使用期限的物料“一般不超过三年”的规定；
6.2、增加对“生产设备所用的润滑剂、清洗剂不得对产品造成污染”的要求；
7.3、增加“连续停产不足一年的，如有必要，也应重新对生产环节和设施设备进行验证”的要求；
7.4、新增“对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理”的要求。
五、采 购
无重大变化
七、 质量控制
无重大变化
八、销售和售后服务
九、不合格品控制
十、不良事件监测、分析和改进
