消毒产品生产企业
1.消毒剂类
1.1复配消毒液
1.2复配消毒粉、粒
1.3复配
1.4合成类消毒粉、粒
2.消毒器械类
2.1二氧化氯发生器
2.2臭氧发生器、食具消毒柜
2.3灭菌柜
2.4热风循环消毒柜、压力蒸汽/灭菌柜
2.5紫外线杀菌灯
2.6次发生器
2.7静电空气消毒机
2.8紫外线消毒器
2.9化学指示物
2.10灭菌包装物
3.卫生用品类
3.1纸巾(纸)
3.2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品
3.3纸质餐饮具
3.4抗(抑)菌制剂
3.5护理用品
3.6化妆棉
3.7湿巾/卫生湿巾
4.分装企业生产设备
消毒产品生产企业卫生规范(2009)生产区卫生要求
第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品,面膜消毒卫生用品无菌车间,其生产车间还应符合下列要求:
(一)护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。
第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
洁净室(区)应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀,对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染,消毒卫生用品无菌车间,对生产操作人员的健康不得产生危害。
第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
新办消毒产品生产企业卫生许可证申报材料:
依据:令第412号、《消毒管理办法》第二十条。
已获得广东省卫生厅消毒产品生产企业卫生许可的企业申请复核、延续、迁址、变更、遗失补办、注销等。
受理条件(包括需提交的材料):
一、资料形式要求
提交资料目录:
(一)生产企业卫生许可证(含新领证、迁址、变更许可项目)
1、广东省消毒产品卫生行政许可申请表;
2、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书;
3、企业卫生管理的组织和制度、质量保证体系及质量控制的相关文件;
包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度;
4、消防意见复印件;
5、生产企业现场监督审核表;
6、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)
7、生产厂区四置图、总平面图;
包括生产车间、检验场地及与生产有关的仓库等辅助场地、按实际比例绘制;
8、生产车间、检验室平面布局图;
要求按实际比例绘制,标示各功能区、面积大小,物流方向;
9、生产的产品目录及生产工艺流程图;
包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号;
10、主要生产设备、质检检测仪器清单;
包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等;
11、申报抗抑菌制剂的企业需提供配方、产品标签、说明书及省级卫生行政部门认定的检验机构出具的产品检验报告;
12、生产环境及生产用水检测报告;
13、营业执照复印件;
14、卫生行政部门规定的其他有关资料。