" 万级无尘车间标准包括哪些内容？汇龙净化来介绍万级洁净室的洁净标准简述：
1.尘粒允许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个，导光板注塑无尘车间，大或等于5微米的粒子数不得超过2000个；
3.微生物允许数；
4.浮游菌数不得超过100个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过3个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，无菌注塑无尘车间，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。
万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。
配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制
一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。"
"应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
若水是终产品的组成成分时，是否使用符合《中国药典》要求的蒸馏ZHUSHE用水；对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《中国药典》要求的蒸馏ZHUSHE用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的蒸馏ZHUSHE用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水。
应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他WU毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。
与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、WU毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。"
"GMP类医疗器械、包装材料工厂注塑车间的基本布局配置：
1.一类医疗器械或低风险者，恒温恒湿注塑无尘车间，普通环境成型，清洗后进关键装配；
2.二三类、高风险产品的挤塑、吸塑、注塑按相应规范（详见深圳汇龙净化网）执行，其中人净、物净简要说明如下：人员换鞋、一更、洗手、穿衣、手消缓冲；（原料、内包材）拆包、清洗、暂存；洁净区配洁具间、洗衣、整衣、器具清洗、器具存放；终灭菌的，若非委外灭菌则一般塑胶产品设HYYW灭菌-ETO（机房、灭菌、解析）；GMP类生产许可用厂房实验室配置：恒温恒湿万级微生物限度、无菌检测、全新风恒温恒湿万级阳性对照、灭菌、培养准备、理化实验、留样；GMP类生产许可用厂房仓库配置：原辅料仓、内包材仓、外包材仓、废弃物仓、成品仓、化学品仓、成品仓，注塑无尘车间，其中成品仓划分四区（待检、合格、不合格、退货召回），其他仓库设3区（待检、合格、不合格）；GMP类生产许可用厂房设空调机房、纯化水机房（末道清洗用ZHUSE用水的设保温循环管网316L 用水点冷却器 空压 冷冻水；纯化水用巴氏灭菌的其循环管网304/316L做保温，焊点内窥检测并记录）"
