医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;
2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:
2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，层析体外试剂GMP施工，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。
2.2.17 对具有污染性、性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成、污染或泄漏等。
2.2.18 生产类、操作有致病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，酶免体外试剂GMP设计，排出的空气不能循环使用。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;
2.6 生产管理
2.6.1 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
2.6.2 生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
2.6.3 应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。
物料应当在规定的使用期限内，按照先进先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时，PCR体外试剂GMP车间，应及时进行复验。
2.6.4 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。
2.6.5 在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。
2.6.6 应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
2.6.7 应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以先到有效期的组分的效期为准。
酶联产品原理
ELISA是酶联接吸附剂测定( Enzyme-linked Immunosorbnent Assay )的简称。ELISA的基础是抗原或的固相化及抗原或的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或仍保持其学活性，酶标记的抗原或既保留其学活性，又保留酶的活性。在测定时，受检标本（测定其中的或抗原）与固相载体表面的抗原或反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原-复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或，也通过反应结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，体外试剂GMP，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率很高，间接地放大了反应的结果，使测定方法达到很高的敏感度。
