洁净室环境评价的相关要求
1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳，宜无土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，无菌车间医疗器械GMP，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合国家有关规定。
2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。
3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，医疗器械GMP车间，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。
截止到2012年底，全国医疗器械生产企业数目约为15000家。另外，从区域分布看，我国医疗器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区，表现为东部沿海和中国西部地区两极分化的局面。上海、江苏为代表的长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占优势；北京地区以GE公司为代表的CT机占优势；深圳的医疗器械产业10余年内，已发展成为中国医疗器械产业重要的制造加工基地，如影像、血液分析仪、等产品，在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。
截至2013年年底，广东省共有医疗器械生产企业2000余家。
广东省在多参数、心电图机、体外诊断试剂、临床检验分析仪器、超声诊断仪、电子、电子体温计、低/中频仪、义齿加工等领域，医疗器械GMP，制造业基础较好、科技含量高、技术成熟，具有相当规模和市场影响力。其中，迈瑞、理邦、金科威、宝莱特等品牌的多参数；而中山大学达安基因、广州万孚、珠海丽珠则在体外诊断试剂领域具有较强的影响力。此外，广东省医疗器械企业在国内磁共振仪、伽玛刀、热疗设备、体外冲击波仪市场上也占有一定份额。深圳迈瑞在美国纽约证券上市，达安基因则是国内A场上的一支，稳健实业、三瑞在新加坡挂牌上市，IVD医疗器械GMP，深圳信立泰、尚荣医疗、威尔德、阳普医疗、理邦、冠昊、和佳、宝莱特也已经在国内挂牌上市。
广东省医疗器械生产企业具有区域集中分布的特点，在广州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的核心地区。近年来广东省通过建立医疗器械产业园，进一步促进医疗器械产业集中化和规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础，较有代表性的医疗器械产业园有深圳市坪山、光明、南山医疗器械产业聚集区、广州市科学城医疗器械产业聚集区等。
医疗器械在深圳快速发展的近10年，我们一直在医疗器械GMP工程设计施工中学习成长，GMP工程业绩日益丰富。 2007年注册资本500万元。自有工厂设钣金净化设备车间、过滤器车间。汇龙净化：主营产品：净化工程_无尘车间_净化车间_无菌车间_洁净室工程_GMP净化工程_生物制品GMP净化车间_食品无尘无菌车间_GMP洁净车间_洁净实验室装修_化妆品GMP净化车间。建设部广东建设厅DE装饰设计及三级、洁净三级，:中国暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。朱工-中国建筑科学院XZL老师在蚌净的老同事，专长局部净化设备、杨工-温湿节能、许工-GMP--尤其是医疗器械、孙工--供配电，均是10~30年经验制冷空调、机电、供配电专业的科班技术人员。
