GMP类无菌、植入用途的注塑类医疗器械厂房与设施要求5：
2.2 厂房与设施
洁净室（区）应当按照植入性无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人员路径、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
现场查看洁净室（区）的人员路径、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。
查看环境检测报告，是否符合选定级别的标准（YY0033）要求。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。
生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
在其他洁净室（区）内，手机镜片注塑无尘车间，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，注塑无尘车间，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
无尘注塑车间外观的部分建议：
1.供料外置；
2.双层或别的防凝露观察窗；
3.水电气管线走地沟（GMP类医疗器械、包装材料工厂不建议）；
4..水电气管线靠边走彩钢板回风/排风地柜；
5..水电气管线靠边利用长输送带遮掩；
6..水电气管线从下一层穿楼板引入（GMP类医疗器械、包装材料工厂不建议）；
7.用非纯白光的照明；
8.炮筒放到原理参观走廊的一侧。
9.行车立柱包彩钢板。
10.避开土建变形缝规划无菌洁净区（GMP关键项）
11.旧车间升级的，注意新旧风口统一外观，尽量横平竖直。
"北京《医疗器械工艺用气检查 要点指南（2017版）》
2.检验项目
（2）油分
油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法，企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。
1）定性法。定性法一般采用滤纸目测油分。滤纸目测操作方法：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，注塑无尘车间规划设计，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。
2）定量法。目前，针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气 部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。
《压缩空气 部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准规定了5个含油量等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。
（3）尘埃粒子
尘埃粒子检测是测量压缩空气中的含尘量。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。
尘埃粒子数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：
1）检验仪器：尘埃粒子计数器。
2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将尘埃粒子计数器采样管与流量调节器另一端相连接；每次采样量必须满足采样量的要求；每点连续3次采样，记录3次的相近稳定数值，后取3次平均值代表该采样点数值。
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