洁净室环境评价的相关要求
1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳，宜无土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，医疗器械GMP车间设计施工，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合国家有关规定。
2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。
3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。
医疗器械标准规划2018-2020
（二）以需求为导向，推动重点领域医疗器械标准的修订和修订
完善以需求为导向的标准项目机制，加强对人体健康和生命安全基本标准的修订和修订，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，被动和体外诊断试剂的关键领域，对医疗器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。
1医疗器械质量管理标准化重点领域
医疗器械质量管理，医疗器械风险管理，医疗器械临床试验管理。
2有源医疗器械标准化关键领域
（1）推动医疗电气设备通用和特殊安全的转变，制定总体基本标准，配套实施方案和教材。
（2）医疗机器人领域，主动植入领域，医疗软件领域，PET-MRI等多技术融合医疗器械领域，医疗呼吸和mazui设备领域，医疗器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，医疗机构到设备领域，方子里奥和核医学设备，医学超声设备，物理学领域，医学实验室设备领域，医疗用线诊断设备领域，医疗激光设备领域。
3被动医疗器械标准化关键领域iao
（1）推动医疗器械生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。
（2）新的手术设备领域，医疗器械GMP车间，新型输液设备领域，计划生育设备领域，辅助SZQ机械领域，新型医疗联合领域，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，口腔数字材料质量评价领域，组织工程领域纳米医学设备，同种异体材料，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，护理产品和眼内填充剂领域。
4体外诊断医疗器械标准化的关键领域
新的分子诊断技术，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran疾病体外诊断试剂和POCT。
《规范》要求，企业必须拥有符合产品生产规模，品种和检验要求的检验场所和设施。 1.确保检查购买的物品;确保中间产品得到控制;确保现场的产品由检验部门控制。 2.对于无菌，需要建立无菌检测区，微生物检测区和阳性区。对于非无菌医疗器械产品，必须有微生物检测区和阳性区。对具有工艺用水要求的企业进行物理和化学测试至关重要。此外，对于所有类型的医疗器械产品，无菌医疗器械GMP车间，必须有精密仪器操作区域，样品保留区域。存储区域应保证避免交叉污染《规范》要求，存储区域应能满足原材料，包装材料，中间体，产品等的存储条件。存储区域存储各种原材料，中间产品，成品和包装材料。这是ZUI易于交叉污染的地方。如何管理存储区域？ 1.应满足足够的存储空间要求，并且ZUI负载应与企业的生产规模，技术要求和销售能力相匹配。 2.材料应清楚标注和分类。原料仓库，包装材料库，中间产品仓库和产品仓库应相互独立，每个仓库应设置相应的检验，合格，不合格区域，以确保所有材料的有序存放。 3.根据实际情况确定反应材料基本信息的位置卡和分类帐。 4.危险品仓库应设置在安全的地方，并应有相应的措施，如防冻，冷却，消防等。必须有和保持数据监测记录。应设计和安装植物和设施，以防止昆虫或其他动物进入通常良好的操作规范。它是建立害虫控制管理程序，明确每个部门的职责，确定使用的工具，使用地点和使用频率。此外，您还可以聘请专业公司为公司进行专业的害虫防治工作。
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