6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂:
葡萄糖检测试剂
β-羟ding丁酸检测试剂
乳酸检测试剂
丙tong酮酸检测试剂
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- Ⅱ-3 用于激su素检测的试剂:
促黄体生成素检测试剂
促卵pao泡生成素检测试剂
泌乳素检测试剂
人绒毛膜促性xian腺激su素检测试剂
β-人绒毛膜促性xian腺激su素检测试剂
总甲状腺素检测试剂
游离甲状腺素检测试剂
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂
促甲状腺激su素检测试剂
甲状腺素结合力检测试剂
新生儿促甲状腺素检测试剂
全段甲状旁xian腺激su素检测试剂
睾tong酮检测试剂
雌二醇检测试剂
雌三醇检测试剂
孕酮检测试剂
胰岛素检测试剂
C肽检测试剂
促肾上xian腺皮质激su素检测试剂
皮质醇检测试剂
17α-羟孕酮检测试剂
17-羟类固醇检测试剂
17-酮类固醇检测试剂
香草扁桃酸检测试剂
醛固酮检测试剂
生长激su素检测试剂
雄烯二tong酮检测试剂
硫酸去氢表雄tong酮检测试剂
促红xi细胞生成su素检测试剂
甲状腺球蛋白（TG）检测试剂
促卵pao泡生成激su素（FSH）检测试剂
性激su素结合球蛋白检测试剂
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;2.1 人员:
2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，体外试剂洁净车间报价，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，体外试剂洁净车间装修，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
酶联产品原理
ELISA是酶联接免疫吸附剂测定( Enzyme-linked Immunosorbnent Assay )的简称。ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或抗体仍保持其免疫学活性，酶标记的抗原或抗体既保留其免疫学活性，又保留酶的活性。在测定时，受检标本（测定其中的抗体或抗原）与固相载体表面的抗原或抗体反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原-抗体复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或抗体，体外试剂洁净车间设计，也通过反应结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有色产物，昆明体外试剂洁净车间，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率很高，间接地放大了免疫反应的结果，使测定方法达到很高的敏感度。
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