2015年作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。国家食药总局发布新版医疗器械生产质量管理规范及3个附录（体外诊断试剂、植入、无菌、），其中新版附录体外诊断试剂的洁净级别要求设置原则汇龙净化整理为：
一，十万级：
工序：配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，江阴体外试剂洁净车间，
对象：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品。
二，万级相对负压：阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，
三、局部百级：无菌物料分装
4，清洁环境：普通类化学试剂。
其他（无菌医疗器械、植入性医疗器械的洁净级别设置原则可到深圳汇龙净化官网的资料下载专区查看）
请区别：2009之前的医疗器械生产质量管理规范里洁净级别统一的设置，2015的只在三个附录里分别列出不同的洁净级别要求。
汇龙净化，技术学习型的体外诊断试剂GMP车间及实验室设计施工专业工程公司，自设净化设备及空气过滤器车间。
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体外诊断试剂质量管理体系核查要点——法规要求纲要
体外诊断试剂质量管理体系核查要点——法规要求纲要
ü 需要进行质量体系考核的情况：? 适用于医疗器械注册现场核查? 医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查? 以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督
| 检查重点项（*） | 一般符合项（未标*） | 结果判定 |
| 0 | 0 | 通过检查 |
| 0 | √ | 仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查” |
| √ | 0 | 对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查 |
| 0 | √ | 对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查 |
| √ | √ | 对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查 |
检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查
| 体外诊断试剂现场检查指导原则 | 条款编号 | 一般项 | 重点项 |
| 机构和人员 | 1.1.1~1.12.2 | 20项 | 5项 |
| 厂房与设施 | 2.1.1~2.32.1 | 37项 | 7项 |
| 设备 | 3.1.1~3.11.2 | 14项 | 2项 |
| 文件管理 | 4.1.1~4.4.5 | 12项 | 2项 |
| 设计开发 | 5.1.1~5.12.3 | 16项 | 2项 |
| 采购 | 6.1.1~6.7.2 | 6项 | 6项 |
| 生产管理 | 7.1.1~7.27.1 | 39项 | 6项 |
| 质量控制 | 8.1.1~8.11.2 | 14项 | 7项 |
| 销售和售后服务 | 9.1.1~9.5.1 | 8项 | 1项 |
| 不合格品控制 | 10.1.1~10.4.2 | 4项 | 1项 |
| 不良事件监测、分析和改进 | 11.1.1~11.8.1 | 6项 | 3项 |
总计：218项，其中一般项176项，重点项42项
胶体金法主要生产工艺
二、主要生产工艺
（一）胶体金的制备
采用枸橼酸三钠还原法或其他方法制备胶体金，胶体金颗粒大小应符合规定，胶体金标记物在510～560nm波长处应有最大吸收值，置2～8℃保存，应在规定的保存期内使用。枸橼酸三钠还原法生产胶体金，金颗粒大小受浓度、煮沸时机等因素影响，改变这些因素便可生产出不同颗粒大小的胶体金。
胶体金的检查指标有颗粒的大小，粒径的均一程度和有无凝集颗粒程度，体外试剂洁净车间预算，可以通过肉眼观察，但需要一定的经验，良好的胶体金应该是清亮透明的。
所用设备：加热搅拌设备。
（二）胶体金的标记以及浓度的确定
胶体金对蛋白的吸附主要取决于pH值，在接近蛋白质的等电点或偏碱的条件下，体外试剂洁净车间公司，二者容易形成牢固的结合物。如果胶体金的pH值低于蛋白质的等电点时，则会聚集而失去结合能力。除此以外胶体金颗粒的大小、离子强度、蛋白质的分子量等都影响胶体金与蛋白质的结合。
（三）检测线及质控线的制备
取已确定使用浓度的相关抗原或抗体，在硝酸纤维素膜上制备检测线，应用同样方法制备质控线，根据生产工艺在规定的温度、湿度条件下干燥，体外试剂洁净车间整改，置规定的湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下存放。检测线与质控线应具有间隔距离要求，应对所用的金标用玻璃纤维及硝酸纤维素膜等进行质量检测，如尺寸、外观、包装及吸附性能等，并记录批号、数目、标识，不同批号的玻璃纤维及硝酸纤维素膜不能混用。
（四）贴膜、切割、装袋
贴膜、切割及装袋应在具有相应湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下操作，切割的膜条应有宽度要求。
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