公司能为您辅助设计、全程施工，配合甲方或咨询公司申办验收验证行政许可，即协助甲方GMP认证的全过程。 在度和参与度非常高的药品行业，我们具体工作一般包含：
1、方案设计（概念设计），无尘车间设计，协助工厂完成平面草图，提出洁净施工的主要需求，一般是洁净厂房与设施URS、空调系统URS、纯化水系统URS等，为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础；技术重点：避免遗漏功能区或人物流设计不合理，追求符合工艺流程布局、便于操作的布局、容易气流平衡的布局，利于后期控制洁净效果；
2、对设计院初步设计进行施工图设计，确保更好地满足生产工艺要求和GMP要求，恩平设计，对设计和施工是个非常有益的补充；技术重点：避免不适合工艺操作：部分区域大小或门或功能区设计不合理，适合空调平衡调整的设计、合理压差梯度设计、合理纯化水管道系统的循环系统设计、合理压缩空气系统设计等；
3、管控好洁净施工中的重要风险控制，例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等；
4、辅助设备选型和URS编写；
5、辅助工厂按照GMP及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作；
环境及设备的总体要求
1.企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。
2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。
3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，洁净车间装修，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。
4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。
若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。
空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）
1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？
2、厂房设施设备系统的再验证如何做？
3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？
4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?
5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？
6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？
7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？
8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？
9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？
10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题？
11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？
12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？
13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？
14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？
15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？
16、公用系统异常停机如何做风险评估？
17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？
18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？
19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？
20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？
龙岗设计-GMP车间装修-汇龙净化(诚信商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：杨先生。
