开平装修 汇龙净化 净化车间设计

一、习惯分类：

一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械

二、体外诊断试剂分类：

酶联法检测试剂

发光类检测试剂

核酸扩增法检测试剂

金标类检测试剂

生物芯片类检测试剂

三、安全性等级分类

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

四、ⅠⅡⅢ医疗器械标准目录查询

体外诊断试剂分类子目录（2013版）查询

国家局数据查询（食品安全、药包材标准、医疗器械强制性行业标准）//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。

灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。 凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

三级生物安全防护实验室设置要求，//www.expert-trust.com/Download-78.html；

生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，GMP车间设计，//www.expert-trust.com/Download-77.html。

具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，//www.expert-trust.com/Download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，净化车间设计，//www.expert-trust.com/Download-80.html；

生产厂飞检点 - 清洁水平，仓库关键检查点1，洁净室（区）空气洁净度水平（1）酶联yi吸附试剂，游离yi荧光试剂，发光试剂，聚合酶链反应剂量（PCR）试剂，金标准试剂，干化学试剂，细胞培养基，校准品和对照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及点胶涂料，点胶，成膜，干燥，切割，成膜和内包装，等，生产区域应不低于10万级的清洁度。 （2）血清，质粒或血液制品等阴性或阳性，生产区域清洁度应不低于10000，并应与邻近区域保持相对负压; （3）无菌材料和其他包装对于加工操作，操作区域应符合当地100级清洁度等级。 （4）100级洁净室（区域）不得设置地漏.2。储存IVD有许多原辅材料，不易区分。存储条件高，存储时间短，存储管理必须执行以下操作。 （1）匹配生产规模，必须明确界定区域（待定，合格，无尘车间装修，不合格，退回或召回）。 （2）环境控制满足产品的需要，如冷藏，冷冻，干燥等，开平装修，定期数据监测记录。 （3）所有材料应清楚识别和分类。 （4）材料储存不得直接接触地面。 （5）建立位置卡和分类帐，内容应与物理对象一致，并能反映材料的基本信息。请注意，必须识别和分类所有材料。