GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要
一 验证和验收
1.1 验证
1.2 验收
二设计确认
2.1 设计确认的依据和内容
2.2 生产操作环境的分级
2.3厂房与设施
2.4净化空调系统
2.5 洁净室气流组织
2.6 关键区及其周边受控区净化方式
2.7缓冲室
2.8自动控制
三，安装确认
3.1 确认内容和工作程序
3.2分项确认
四 运行确认
4.1 确认内容和工作程序
4.2 分项确认
五 性能确认
5.1确认内容和工作程序
5.2 检验报告
六 检测
6.1静态检测
6.2动态监测
6.3 过滤器检漏
6.4 等速采样
6.5采样量
七 风险分析
7.1质量风险管理的要求
7.2关键区域和关键点控制
7.3风险分析
7.4 报警极限
医疗器械洁净室检查（现场、文件）指南（北京2013）
1.现场，完整指南见汇龙expert-trust下的Download-89.html
（8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏（万级及以上不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。 （9）是否设置了与产品生产工艺相对应的功能间或区域，医疗器械装修，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。
（10）是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。
（11）洁净室是否设置了独立的成品出口。
（12）生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括、物流相对独立）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
（13）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
（14）是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
（15）不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净回风口是否被遮挡。
（二）以需求为导向，推动重点领域医疗器械标准的修订和修订
完善以需求为导向的标准项目机制，加强对人体健康和生命安全基本标准的修订和修订，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，医疗器械设计装修，被动和体外诊断试剂的关键领域，对医疗器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。
1医疗器械质量管理标准化重点领域
医疗器械质量管理，医疗器械风险管理，医疗器械临床试验管理。
2有源医疗器械标准化关键领域
（1）推动医疗电气设备通用和特殊安全的转变，制定总体基本标准，配套实施方案和教材。
（2）医疗机器人领域，主动植入领域，医疗软件领域，连州装修，PET-MRI等多技术融合医疗器械领域，医疗呼吸和mazui设备领域，医疗器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，医疗机构到设备领域，方子里奥和核医学设备，医学超声设备，物理学领域，医学实验室设备领域，医疗用线诊断设备领域，医疗激光设备领域。
3被动医疗器械标准化关键领域iao
（1）推动医疗器械生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。
（2）新的手术设备领域，新型输液设备领域，计划生育设备领域，无尘车间设计，辅助SZQ机械领域，新型医疗联合领域，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，口腔数字材料质量评价领域，组织工程领域纳米医学设备，同种异体材料，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，护理产品和眼内填充剂领域。
4体外诊断医疗器械标准化的关键领域
新的分子诊断技术，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran疾病体外诊断试剂和POCT。
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