医疗器械GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：
1.全新风不回风全排风的场合：
1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类试剂组分、性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，汕尾装修，排出的空气不应循环使用；
1.2.阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；
1.3.生产类试剂组分的洁净环境应当采用独立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；
1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，GMP车间装修，排出的空气不得循环使用。
1.5.阳性对照实验室 全新风，过滤后全排。
2.三个万级洁净室空调：
2.1.阳性对照实验室的空调独立；
2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。
2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求：万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；
3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，医疗器械装修，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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