（二）以需求为导向，推动重点领域医疗器械标准的修订和修订
完善以需求为导向的标准项目机制，加强对人体健康和生命安全基本标准的修订和修订，无尘车间设计，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，被动和体外诊断试剂的关键领域，对医疗器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。
1医疗器械质量管理标准化重点领域
医疗器械质量管理，医疗器械风险管理，医疗器械临床试验管理。
2有源医疗器械标准化关键领域
（1）推动医疗电气设备通用和特殊安全的转变，制定总体基本标准，配套实施方案和教材。
（2）医疗机器人领域，主动植入领域，医疗软件领域，PET-MRI等多技术融合医疗器械领域，医疗呼吸和mazui设备领域，医疗器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，医疗机构到设备领域，方子里奥和核医学设备，医学超声设备，物理学领域，医学实验室设备领域，医疗用线诊断设备领域，医疗激光设备领域。
3被动医疗器械标准化关键领域iao
（1）推动医疗器械生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。
（2）新的手术设备领域，新型输液设备领域，计划生育设备领域，辅助SZQ机械领域，新型医疗联合领域，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，口腔数字材料质量评价领域，医疗器械设计装修，组织工程领域纳米医学设备，同种异体材料，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，护理产品和眼内填充剂领域。
4体外诊断医疗器械标准化的关键领域
新的分子诊断技术，GMP车间设计，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran疾病体外诊断试剂和POCT。
无菌医疗器械质量控制纲要?2-2
无菌医疗器械质量控制纲要2-2
1.7 热原的控制
1.7.1 热原的组成与危害
1.7.2 热原的理化性质与致热量
1.7.3 热原的污染来源
1.7.4 热原的控制
1.7.5 热原检查法
1.8 无菌医疗器械灭菌、包装与留样
1.8.1 无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念
1.8.2 物理与化学消毒灭菌法
1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制
1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制
1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制
1.8.6 包装过程控制
1.8.7 无菌医疗器械产品留样管理
1.9 工艺用水、工艺用气
1.9.1 工艺用水基础知识
1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测
1.9.3 工艺用气基础知识
1.9.4 工艺用气的监测
1.10. 无菌医疗器械化学性能检测
1.10.1 化学性能检测的意义和质量要求
1.10.2 化学物质的来源和特性
1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定
1.10.4 溶出物的制备
1.10.5 化学性能检测
1.10.6 危险化学试剂管理和使用
1.11 无菌医疗器械生物相容性评价
1.11.1 概述
1.11.2 医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程
1.11.3 我国生物学评价基本情况
1.12 质量管理统计技术应用
1.12.1 质量管理数理统计基础知识
1.12.2 质量管理常用统计技术工具
三、植入性医疗器械洁净室（区）的级别设置原则2015：
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。
3.3. 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。
3.5. 与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，珠海装修，不低于300，000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。
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