洁净室（区）的服装要求
企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。
3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，净化车间设计，防止交叉污染。
甲方需留意几个小细节（医疗器械车间及实验室）
甲方需留意几个小细节（医疗器械车间及实验室）
1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；
2.废水收集：IVD的配液、器洗。
3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。
4.闭门器：人净入口。
5.安全疏散出口数量及距离。
6.防火墙。
7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。
8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。
9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，国家食药监总局也有飞检通报可查。
10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图
11.非洁净区走廊的人物流向。
12.施--工de资--质。
13.空调方案的节能、压力梯度。
14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。
15.有效加湿对不同方案初投资的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。
16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。
17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.
截止到2012年底，医疗器械生产企业数目约为15000家。另外，从区域分布看，我国医疗器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区，表现为东部沿海和中国西部地区两极分化的局面。上海、江苏为代表的长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在占优势；北京地区以GE公司为代表的CT机占优势；深圳的医疗器械产业10余年内，已发展成为中国医疗器械产业重要的制造加工基地，如影像、血液分析仪、等产品，GMP车间设计，在国际市场上也占有一席之地，无尘车间装修，发展势头强劲。
截至2013年年底，广东省共有医疗器械生产企业2000余家。
广东省在多参数、心电图机、体外诊断试剂、临床检验分析仪器、超声诊断仪、电子、电子体温计、低/中频仪、义齿加工等领域，制造业基础较好、科技含量高、技术成熟，廉江装修，具有相当规模和市场影响力。其中，迈瑞、理邦、金科威、宝莱特等品牌的多参数；而中山大学达安基因、广州万孚、珠海丽珠则在体外诊断试剂领域具有较强的影响力。此外，广东省医疗器械企业在国内磁共振仪、伽玛刀、热疗设备、体外冲击波仪市场上也占有一定份额。深圳迈瑞在美国纽约证券上市，达安基因则是国内A场上的一支，稳健实业、三瑞在新加坡挂牌上市，深圳信立泰、尚荣医疗、威尔德、阳普医疗、理邦、冠昊、和佳、宝莱特也已经在国内挂牌上市。
广东省医疗器械生产企业具有区域集中分布的特点，在广州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的地区。近年来广东省通过建立医疗器械产业园，进一步促进医疗器械产业集中化和规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础，较有代表性的医疗器械产业园有深圳市坪山、光明、南山医疗器械产业聚集区、广州市科学城医疗器械产业聚集区等。
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