无菌医疗器械质量控制纲要2-2
1.7 热原的控制
1.7.1 热原的组成与危害
1.7.2 热原的理化性质与致热量
1.7.3 热原的污染来源
1.7.4 热原的控制
1.7.5 热原检查法
1.8 无菌医疗器械灭菌、包装与留样
1.8.1 无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念
1.8.2 物理与化学消毒灭菌法
1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制
1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制
1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制
1.8.6 包装过程控制
1.8.7 无菌医疗器械产品留样管理
1.9 工艺用水、工艺用气
1.9.1 工艺用水基础知识
1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测
1.9.3 工艺用气基础知识
1.9.4 工艺用气的监测
1.10. 无菌医疗器械化学性能检测
1.10.1 化学性能检测的意义和质量要求
1.10.2 化学物质的来源和特性
1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定
1.10.4 溶出物的制备
1.10.5 化学性能检测
1.10.6 危险化学试剂管理和使用
1.11 无菌医疗器械生物相容性评价
1.11.1 概述
1.11.2 医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程
1.11.3 我国生物学评价基本情况
1.12 质量管理统计技术应用
1.12.1 质量管理数理统计基础知识
1.12.2 质量管理常用统计技术工具
医疗器械GMP厂房车间设计依据：
①《医疗器械生产质量管理规范》2015，医疗器械设计装修，//www.expert-trust.com/Download-30.html；
②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》，深圳装修，//www.expert-trust.com/Download-28.html；
③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》，//www.expert-trust.com/Download-29.html；
④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，//www.expert-trust.com/Download-27.html。
⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010；
⑦药品生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
一、习惯分类：
一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械
二、体外诊断试剂分类：
酶联法检测试剂
发光类检测试剂
核酸扩增法检测试剂
金标类检测试剂
生物芯片类检测试剂
三、安全性等级分类
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
四、ⅠⅡⅢ医疗器械标准目录查询
体外诊断试剂分类子目录（2013版）查询
数据查询（食品安全、药包材标准、医疗器械强制性行业标准）//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
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