医疗器械GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：
1.全新风不回风全排风的场合：
1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类试剂组分、性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；
1.2.阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；
1.3.生产类试剂组分的洁净环境应当采用独立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；
1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，净化车间设计，排出的空气不得循环使用。
1.5.阳性对照实验室 全新风，过滤后全排。
2.三个万级洁净室空调：
2.1.阳性对照实验室的空调独立；
2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。
2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求：万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；
3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，GMP车间装修，相对湿度控制在45%～65%。
一、习惯分类：
一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械
二、体外诊断试剂分类：
酶联法检测试剂
发光类检测试剂
核酸扩增法检测试剂
金标类检测试剂
生物芯片类检测试剂
三、安全性等级分类
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，医疗器械装修，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
四、ⅠⅡⅢ医疗器械标准目录查询
体外诊断试剂分类子目录（2013版）查询
数据查询（食品安全、药包材标准、医疗器械强制性行业标准）//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
医疗器械GMP洁净厂房常用结构主材：
1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的防火夹心--岩棉或玻镁夹心彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.若墙板用岩棉夹心彩钢板，深圳汇龙净化建议彩钢板墙根用架潮铝合金地槽，以免岩棉吸水滋生细菌。
2.地面采用环氧自流平、PVC、环氧涂布纤维卷材。
3.净化通风管道，汇龙净化不建议接送风口 用铝箔玻璃棉伸缩软管--易破易瘪、内褶皱积尘滋生细菌。
4.供配电材料（开关、电线、灯具），韶关装修，广东深圳附近，开关建议正泰、电线建议金龙羽、民兴、成天泰，非洁净区的格栅灯具质量差别较大。
5.纯水、蒸馏水、注射水、蒸汽管、物料管、气管管材宜用不锈钢卫生管316L或304、及同材质的隔膜阀、加长U型三通、弯头.
6.不锈钢卫生管宜做酸碱钝化。
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