甲方需留意几个小细节(医疗器械车间及实验室)
1.压差表的关键处:进出传递窗处、人净各间之间;
2.废水收集:IVD的配液、器洗。
3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。
4.闭门器:人净入口。
5.安全疏散出口数量及距离。
6.防火墙。
7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。
8.分租厂房的排水,尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水(非提升泵的上拱段):洁净室的门不应设置门槛。
9.机房位置,GMP车间装修,汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一,净化车间设计,国家食药监总局也有飞检通报可查。
10.新风出墙,与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图
11.非洁净区走廊的人物流向。
12.施--工de资--质。
13.空调方案的节能、压力梯度。
14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。
15.有效加湿对不同方案初投资的影响(冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾)。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。
16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。
17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.
医疗器械在深圳快速发展的近10年,我们一直在医疗器械GMP工程设计施工中学习成长,GMP工程业绩日益丰富。 2007年注册资本500万元。自有工厂设钣金净化设备车间、过滤器车间。汇龙净化:主营产品:净化工程_无尘车间_净化车间_无菌车间_洁净室工程_GMP净化工程_生物制品GMP净化车间_食品无尘无菌车间_GMP洁净车间_洁净实验室装修_化妆品GMP净化车间。建设部广东建设厅DE装饰设计及三级、洁净三级,:中国暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。朱工-中国建筑科学院XZL老师在蚌净的老同事,专长局部净化设备、杨工-温湿节能、许工-GMP--尤其是医疗器械、孙工--供配电,均是10~30年经验制冷空调、机电、供配电的科班技术人员。
截止到2012年底,医疗器械生产企业数目约为15000家。另外,从区域分布看,我国医疗器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区,表现为东部沿海和中国西部地区两极分化的局面。上海、江苏为代表的长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在占优势;北京地区以GE公司为代表的CT机占优势;深圳的医疗器械产业10余年内,净化车间装修,已发展成为中国医疗器械产业重要的制造加工基地,如影像、血液分析仪、等产品,在国际市场上也占有一席之地,发展势头强劲。
截至2013年年底,广东省共有医疗器械生产企业2000余家。
广东省在多参数、心电图机、体外诊断试剂、临床检验分析仪器、超声诊断仪、电子、电子体温计、低/中频仪、义齿加工等领域,制造业基础较好、科技含量高、技术成熟,具有相当规模和市场影响力。其中,迈瑞、理邦、金科威、宝莱特等品牌的多参数;而中山大学达安基因、广州万孚、珠海丽珠则在体外诊断试剂领域具有较强的影响力。此外,广东省医疗器械企业在国内磁共振仪、伽玛刀、热疗设备、体外冲击波仪市场上也占有一定份额。深圳迈瑞在美国纽约证券上市,达安基因则是国内A场上的一支,三水装修,稳健实业、三瑞在新加坡挂牌上市,深圳信立泰、尚荣医疗、威尔德、阳普医疗、理邦、冠昊、和佳、宝莱特也已经在国内挂牌上市。
广东省医疗器械生产企业具有区域集中分布的特点,在广州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的地区。近年来广东省通过建立医疗器械产业园,进一步促进医疗器械产业集中化和规模化,为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础,较有代表性的医疗器械产业园有深圳市坪山、光明、南山医疗器械产业聚集区、广州市科学城医疗器械产业聚集区等。
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