GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,陆丰装修,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起,组成前工序区域,从而有利于固体制剂GMP车间粉尘处理。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
7、备料室
该企业为多剂型综合净化车间,所涉及物料包材种类多,为方便管理,避免混淆,应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放,确保原辅料领用,减少或避免人员的误操作所造成的损失。
8、称量室
生产区中的称量室应单独设置,称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘,以防止粉尘外逸造成交叉污染。
9、排风
铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。
10、防爆
包衣采用了大量的有机溶媒,根据安全要求包衣工作室应设计为防爆区,设门斗防爆。防爆区采用全部排风,不回风,防爆区相对洁净区公共走廊负压。
11、洁净走廊
洁净区内设计的洁净走廊,应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道,这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道,从而避免粉尘通过人、周转桶等途径传播,避免把粉尘带到其他工段去,洁净车间设计,控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进,应适当加宽洁净走廊,减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说,洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道,而且也是设备更换的通道。
12、辅助间
容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下,尽量靠近其应用地。这些辅助间与药品接触密切,所以其空气洁净度应与其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染,可以采用单向流动布置。
?洁净厂房净化车间装修的整体预算构成
洁净厂房净化车间装修的整体预算构成:
拿电子厂中等规模的无尘车间装修来看:分围护结构、空调设备、通风净化、配电四块来看,占大头的是围护结构约30%,总人工约30%,空调约25%。很明显,这三块价格都是相当透明,若方案差异不大时您供应商三选一中的某家价格若比市场价低了8%或以上,有可能质量堪忧。
主材料占据了70%的费用,而随着国内经济的发展,人工成本不断增加,无尘车间设计与装修,这也会对厂房装修的价格造成影响。在厂房装修项目的报价中,材料费用占65%-70%,人工费用占20%-25%,间接费用占5%-10%。由此可见,净化车间装修,想要做好预算的把控,必须注意:
在厂房装修前,施工方会根据客户的预算来进行相关报价,并制定出几个装修方案,客户会从中选出一套方案,而这套方案也满足了客户对于厂房的基本功能用途,如规划设计合理,布局划分科学,适当分配成本资金等。
通常,厂房装修的设计费用包括在人工费用中(像医疗器械厂,也不是普通水平的公司能做合规的布局平面,若我们汇龙给您花大量精力做整厂规划的话,建议协议设计--给我们施工的话可以免费规划,甚至连我们熟悉的的咨询办zheng公司都介绍给您)。电子厂洁净厂房装修的设计方案则根据客户的预算可调整的方案细节较多,设计师会根据客户需求进行设计,修改装修效果和注意设计细节部分,并合理利用厂房内部空间,减少那些不必要的费用。
如上文所说,厂房装修的整体预算中主材料占据了70%的费用,所以做预算把控时主要的就是材料选择了。目前,建材市场上鱼龙混杂,材料以次充好的情况举不胜数,所以客户一定不要贪小便宜,否则只会捡了芝麻丢了西瓜,得不偿失。应该认真的去选材,购买品牌材料,算好使用量去避免偷工减料的发生。
除此之外,厂房装修包括了许多个施工项目,就算是同一个施工项目,也有不同的施工方法与工艺。就拿施工工艺来说,它分为高、中、低3个档次,不同档次的工艺在选择材料的品种、规格、数量上也存在差异,人工费也不一样,而这些都是做预算把控时要注意的。
厂房装修一定要选择的装修公司,这样不仅预算可控,同时装修质量也有保障
净化车间工程二次配主材:
1.压缩空气CDA:
1.1.冷冻干燥机
1.2.管路:铝塑复合管、镀锌管、PPR热熔管
1.3.末端:快接气嘴、GMP不锈钢灭菌过滤器
2.物料、纯水
2.1.CPI自动清洗
2.2.管路:超纯管(积水)、316L卫生管、304卫生管
2.3.管件:支架、卡箍、弯头、三通、U形万
2.4.保温:适用注she射用水、无菌注she射用水的循环管路、高温排水管路(不锈钢或无缝钢管)
2.5.末端:注she射用水冷却器(要接空压管用于气动控制)、卫生隔膜阀、取样阀、非接触式感应水
2.6.排水及密封
2.7.内窥镜焊接检查及记录
2.8.恒压供水:如环氧yi乙wan烷灭菌设备、精密电子加工设备
2.9.机台冷却水:玻璃3D热弯、激光加工、镀膜或灭菌真空设备、.....
3.设备末端配电控制
3.1.备用电:制药及体外试剂冷藏--自动双电源电箱、自动开启的柴油或汽you油发动机
3.2.变压器:进口设备的单向110v、三相220v,
3.3.末端:电源取电滑轨、插座、开关盒、自锁(接触器或电流gan感应开关、压差开关)--多用于送排风的自控。
3.4.GMP熏蒸自控柜:举例:停空调放熏蒸0.5小时、关新风阀通风风管消毒2小时、停送风闷14小时、开新风阀及排风阀关回风阀排风12小时。
洁净车间设计-汇龙净化-陆丰装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司拥有很好的服务与产品,不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员,点击页面的商盟客服图标,可以直接与我们客服人员对话,愿我们今后的合作愉快!