胶体金法试剂原理：
胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原的一种标记技术。胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。胶体金类试剂是采用胶体金标记的或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或固相连接在纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或的快速检测试剂。
准备经检验合格的包被板，记录批号、数目、状态标识。
常规质控项目：尺寸，外观，包装。
2．包被液的配制
配制包被缓冲液，加入包被的或抗原至工作浓度，混合均匀，即成所需的包被液，工作浓度的包被液应在规定时间内使用。
常规质控项目：包被缓冲液配方，pH值，微流控体外试剂GMP实验室，包被物成份。
3．包被板的包被
包被液按工艺要求加入包被板。记录所包被的包被板数量。
常规质控项目：包被体积，温度，酶免体外试剂GMP设计，时间，过程监控。
关键设备：包被机、精密天平、加样器。
4．洗板工作液的配制（按各单位工艺要求，可以不洗板）
按配方配制洗板工作液。
常规质控项目：洗板工作液配方，层析体外试剂GMP施工，pH值。
5．封闭液的配制
按配方配制封闭液。
常规质控项目：封闭液配方，pH值。
6．洗板和封闭
包被完成后，抽去孔内包被液，用洗板工作液洗板后（按各单位工艺要求，可以不洗板），加入封闭液。
常规质控项目：封闭体积，温度，时间，过程监控。
质检项目：封闭前检验包被均一性。
关键设备：包被机、（）、精密天平、加样器。
7．抽干
封闭后的反应板，抽干孔内液体。
质控项目：过程监控。
8．干燥
反应板应按工艺的要求进行干燥。
质控项目：温度，体外试剂GMP，湿度，时间，过程监控等。
9．密封包装
将干燥后的反应板用铝箔袋密封包装，内放干燥剂（按各单位工艺要求，可以不放）。
质控项目：密封性能，标示及效期等。
10．反应板（半成品）检验
对装袋密封后的反应板进行抽样检验，外观、板内变异、板间变异。
设备：真空包装机。
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？
根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。
（1）阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
（2）酶联免yi疫吸附试验试剂、免yi疫荧光试剂、免yi疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗ti体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。
无菌物料的分装必须在局部百级。
