医疗器械生产工艺分享。
一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。
二、体外诊断试剂的部分生产工艺：
2.1，血清基质质控品生产工艺，//www.expert-trust.com/Download-86.html；
2.2，生化试剂主要生产工艺，//www.expert-trust.com/Download-85.html；
2.3，酶联产品主要生产工艺，//www.expert-trust.com/Download-84.html；
2.4，三类医疗器械GMP车间，胶体金法主要生产工艺，//www.expert-trust.com/Download-83.html；
2.5，化学发光法主要生产工艺，//www.expert-trust.com/Download-82.html；
2.6，试剂医疗器械GMP车间，常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单，义齿医疗器械GMP车间，//www.expert-trust.com/Download-79.html；
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。
（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。
（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，医疗器械GMP车间，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
汇龙净化公司，专门承接各类GMP净化工程、医疗器械空调系统工程、体外诊断试剂车间节能改造工程、无菌植入医疗器械净化装修工程及其它GMP配套工程的专业公司（包括设计、安装、调试、维护及售后服务）。医疗器械GMP洁净无菌无尘车间装修工程重占比逐年增大。2007年成立以来，公司设置工程、钣金净化设备车间、空气过滤器车间三块，工程占总营业额的80%。多位老牌制冷空调、机电、供配电专业毕业的工程师为您的净化工程设计施工提供保障。提供D级至A级标准洁净工程的设计安装服务。
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